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Retiro De Equipo (Recall) de Large Bore Male Luer for use in Fluid Administration Sets.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37902
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0845-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52157
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    IV set - Product Code FMG
  • Causa
    Male luer in fluid administration sets may crack due to inadequate molding process.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 04/17/2007 and instructed to quarantine and return any unused product.

Device

Large Bore Male Luer for use in Fluid Administration Sets.
  • Modelo / Serial
    Lot Number F534043.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, IL, NJ, NY. No military, government or foreign distribution.
  • Descripción del producto
    Custom 72inch Spike LG Bore Sub, REF/CAT 520016, for use with fluid administration sets, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA