Events

Retiro De Equipo (Recall) de Lipofilter 3000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MicroAire Surgical Instruments, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61853
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1792-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-26
  • Fecha de publicación del evento
    2012-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109241
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, suction, single patient use, portable, nonpowered - Product Code GCY
  • Causa
    Medical device was not manufactured under good manufacturing procedures and a user may be unable to sterilize the device according to procedures.
  • Acción
    MicroAire Surgical Instrument sent a Device Removal Notice letter dated April 26, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were advised to recover the affected product from inventory and quarantine. Customers were instructed to contact MicroAire Customer Service Department at 800-975-8000 or 434-975-8000 to arrange for return and replacement of the affected product. For questions call 434-975-8336 or email toddm@microaire.com.

Device

Lipofilter 3000
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 0312200152
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including the states of CA, OH and NY.
  • Descripción del producto
    Lipofilter 3000, model ASP-CAN-2, labeled in part ***MicroAire, 1641 Edlich Drive, Charlottesville, VA 22911, USA*** || Product Usage: || A fat collection canister intended for use during liposuction procedures.
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • Dirección del fabricante
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 1641 Edlich Dr, Charlottesville VA 22911-5839
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA