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Retiro De Equipo (Recall) de Liquid Cardiac Control Level 2 and Level 3

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Randox Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75262
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0762-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-04-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149843
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Causa
    An internal real-time stability monitoring program revealed decreased recovery of myoglobin (-20% bias) for randox immunoturbidimetric and siemens centaur classic methods and ckmb (-21% bias) for roche e411, biomerieux vidas, and siemens centaur classic methods.
  • Acción
    Randox sent an Urgent Field Safety Notice dated September 2, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please note the control value sheets have been updated with the new values. A FSN has been completed to advise customers on the appropriate action to take. For further questions, please call (304) 728-2890.

Device

Liquid Cardiac Control Level 2 and Level 3
  • Modelo / Serial
    CQ5053 CQ5052
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution.
  • Descripción del producto
    The Randox Liquid Cardiac Controls Level 1, Level 2, and Level 3 are liquid controls containing BNP, CK MB Mass, Digoxin, D-Dimer, Homocysteine, hsCRP, Myoglobin, NT-ProBNP, Troponin I, and Troponin T. They have been developed for use in the quality control of BNP, CK MB Mass, Digoxin, D-Dimer, Homocysteine, hsCRP, Myoglobin, NT-ProBNP, Troponin I, and Troponin T assays on various clinical chemistry and immunoassay systems. This in vitro diagnostic device is intended for prescription use only.
  • Manufacturer
    Randox Laboratories

Manufacturer

Randox Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Randox Laboratories, 55 The Diamond Road, Antrim United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA