Retiro De Equipo (Recall) de Lodox Statscan digital radiographic system.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lodox Na Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28581
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0389-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The labels do not have proper identification and certification and the firm failed to provide adequate test and quality control procedures to establish certification by the manufacturer.
  • Acción
    The device in Illinois was re-exported. The device in Maryland was tested on 5/10/04 by a trained Lodox representative and proper labeling was reportedly attached.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial numbers LDX002 and LDX004.
  • Distribución
    Illinois and Maryland.
  • Descripción del producto
    Lodox Statscan digital radiographic system.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Lodox Na Llc, 23360 Clarkshire Dr, South Lyon MI 48178-8920
  • Source
    USFDA