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Retiro De Equipo (Recall) de LyfoCults (Vitek NH ID Card (NHI) Set )

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45530
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0722-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-15
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66394
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Quality Control kit for culture media - Product Code JTR
  • Causa
    Incorrect micro-organism-- .Quality control in-vitro diagnostic test was manufactured with cryptococcus neoformans (atcc 76484) instead of haemophilus parainfluenzae (atcc 7901).
  • Acción
    On 10/15/2007, firm notified consignees by telephone. A follow up letter dated 10/26/07, was faxed to customers instructing them to discontinue use and discard remaining inventory on site as a biohazardous material. Consignees were requested to fax back response indicating the amount of product they had on hand at time of notification.

Device

LyfoCults (Vitek NH ID Card (NHI) Set )
  • Modelo / Serial
    Lot # 185-1, Catalog # 201130 - Vitek NH ID Card (HHI) Set; Lot # 233851-1, Catalog # 101364 - LyfoCults Microorganism
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    PML -- Vitek NH ID Card (NHI) Set - Quality Control kit for culture media. Each kit includes a 5 pack of LyfoCults Haemophilus parainfluenzae - Lot # 185-1 Exp 13AUG2008. PML Micrcobiologicals, 27120 SW 95th Avenue, Wilsonville, Oregon 97070
  • Manufacturer
    PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc.

Manufacturer

PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc.
  • Dirección del fabricante
    PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc., 27120 Sw 95th Ave, P.o. Box 570, Wilsonville OR 97070-0570
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pml Microbiologicals Inc.
  • Source
    USFDA