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Retiro De Equipo (Recall) de MAJ1606 Instrument Channel Adaptor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus Corporation of the Americas.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72242
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0113-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-11
  • Fecha de publicación del evento
    2015-10-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140321
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, air, non-manual, for endoscope - Product Code FEQ
  • Causa
    Small puncture marks in a sterile package for an accessory to an olympus device.
  • Acción
    A letter of urgent device safety information, dated September 18, 2015, was sent to direct customers to inform them of the issue and instructions to cease use immediately. Customers were also asked to return the completed response form along with affected devices.

Device

MAJ1606 Instrument Channel Adaptor
  • Modelo / Serial
    Models: Part number K10016901 is a package of 10 pieces, Part number K10007072 is a package of 100 pieces   Part number K10016901: lot numbers 20115441, 20116536, Part number K10007072: lot numbers 20115441, 20116536
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US (nationwide) and Canada.
  • Descripción del producto
    MAJ-1606 Instrument Channel Adaptor; a single use adapter which enables a connection between the endoscope's instrument channel port and the O FP-2 pump's tubing.
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Dirección del fabricante
    Olympus Corporation of the Americas, PO Box 610, 3500 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8229
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA