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Retiro De Equipo (Recall) de Mauch XG, Caron Knee Frame. || Model numbers FDM01804U, FRM01804LU, FRM01851U, FRM61750.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ossur North America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25940
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0815-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26747
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Joint, Knee, External Limb Component - Product Code ISY
  • Causa
    Knee frame defect lead to breakage and injury. knee bolt end came loose.
  • Acción
    Firm called customers by phone and sent recall letters 3/17/2003.

Device

Mauch XG, Caron Knee Frame. || Model numbers FDM01804U, FRM01804LU, FRM01851U, FRM61750.
  • Modelo / Serial
    No lot numbers apply, there are no serial numbers for this product. All frames manufactured since the product was released are suspect.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Mauch XG, Caron Knee Frame. || Model numbers FDM01804U, FRM01804LU, FRM01851U, FRM61750.
  • Manufacturer
    Ossur North America Inc

Manufacturer

Ossur North America Inc
  • Dirección del fabricante
    Ossur North America Inc, 27412 Laguna Hills Dr, Aliso Viejo CA 92656
  • Source
    USFDA