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Retiro De Equipo (Recall) de McKesson MediPak Vaginal Speculum, 10/bag, Reorder No. 118309

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71313
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1824-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137298
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Speculum, vaginal, nonmetal - Product Code HIB
  • Causa
    Small sized specula were incorrectly packaged in printed bags for the medium sized speculum.
  • Acción
    CooperSurgical sent an Urget Medical Device Recall letter dated April 13, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the actions to be taken by the customer. Customers were instructed to discontinue use, discard, or return the affected to product to Cooper Surgical. Customers were asked to complete the attached Acknowledgment and Receipt Form for replacement. Customers with questions were instructed to call 203-601-5200.

Device

McKesson MediPak Vaginal Speculum, 10/bag, Reorder No. 118309
  • Modelo / Serial
    Work Order:164290
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including IL, FL, GA, MA, MO, TX, and WA.
  • Descripción del producto
    McKesson Medi-Pak Vaginal Speculum, 10/bag || Reorder No. 11-8309 || Used to expose interior of the vagina to facilitate visualization during gynecological and obstetrical procedures
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA