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Retiro De Equipo (Recall) de Measles (Rubeola) IgG ELISA Test System. It is an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) designed for the qualitative detection of IgG antibodies to Measles (Rubeola) virus in human serum and is for in vitro diagnostic use. Product Number: 507055

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zeus Scientific Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26402
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0961-03
  • Fecha de inicio del evento
    2001-03-19
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27616
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igg - Product Code LJB
  • Causa
    Mix-up between low positive and negative controls.
  • Acción
    Recall letter was sent via DHL to Biotest on 3/19/2001. Product was to be returned to Zeus.

Device

Measles (Rubeola) IgG ELISA Test System. It is an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) desi...
  • Modelo / Serial
    Lot No: 00008066; Expiration Date: 08-11-2001.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NJ
  • Descripción del producto
    Measles (Rubeola) IgG ELISA Test System. It is an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) designed for the qualitative detection of IgG antibodies to Measles (Rubeola) virus in human serum and is for in vitro diagnostic use. Product Number: 507055
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • Dirección del fabricante
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA