Events

Retiro De Equipo (Recall) de Medrad Overhead Couterpoise System II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medrad Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33816
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0089-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42490
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Causa
    Overhead system can fall due to the failure of a retaining ring.
  • Acción
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Field Correction notice dated 10/7/05 to all customers. The notice informs customers of the problem and cautions anyone to be under the system when in use. The notice also informs the customer that a firm representative will schedule a time to perform the upgrade. On 10/13/05, the recalling firm also issued a notification to scanner manufacturers alerting them of the problem.

Device

Medrad Overhead Couterpoise System II
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical facilities nationwide. The product was also shipped to Austria, Belgium, Chile, Czech, Denmark, Spain, Finland, France, Great Britain, Ireland, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Sweden, Austrailia, Kuwait, Saudia Arabia, Canada, China, Hong Kong, India, Korea, Singapore, Taiwan, Brazil, Columbia, Cuba, Mexico, and Japan.
  • Descripción del producto
    Medrad Overhead Counterpoise System II. Support Arm. Mount Injector Head. Catalog numbers 3010544, 3010545, 3010546, 3010547, 3010548, 3010549, 3010550, 3010551, 3010552, and 3010553.
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Dirección del fabricante
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA