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Retiro De Equipo (Recall) de Medstream 81" (206 cm) 20 drop Universal Administration Sets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por US Infusion Inc dba Trucare Biomedix-USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70143
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1277-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132319
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Several complaints regarding the iv sets leaking at the y site.
  • Acción
    On December 10, 2014 the firm sent an URGENT DRUG RECALL to its consignees. Instructions were to immediately examine inventory and quarantine all product subject to the recall. Customers were asked to complete and return the response form. For returned goods instructions contact Roberta Parness at 866-593-8444 or via email at rparness@tcbiomedix.com.

Device

Medstream 81" (206 cm) 20 drop Universal Administration Sets
  • Modelo / Serial
    Model # MS721, Lot # 20111115.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of TX, IL, MA, OH, CA, and GA.
  • Descripción del producto
    Medstream 81" (206 cm) 20 drop Universal Administration Sets. || Disposable IV infusion set with 3 year expiration date.
  • Manufacturer
    US Infusion Inc dba Trucare Biomedix-USA

Manufacturer

US Infusion Inc dba Trucare Biomedix-USA
  • Dirección del fabricante
    US Infusion Inc dba Trucare Biomedix-USA, 6356 Manor Ln, Suite 103, South Miami FL 33143-4960
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Us Infusion Dba True Care
  • Source
    USFDA