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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35236
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0969-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45664
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Potential for non-sterility due to loss of package integrity.
  • Acción
    Medtronic notified accounts and sales representatives on 4/05/06 advising the recalled product be segregated and held for return to the sales rep. and documented on the reconciliation form.

Device

Medtronic
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 0000006813 0000009012 0000009040 0000015848 0000031930 0000043653 0000043655 0000055236 0000055686 0000060347 0000068443 0000068446 0000074855 0000074857 0000079601 0000081441 0000083822 0000091563 0000097895 0000101072 0000101074 0000105403 0000115013 0000117385 0000123711 0000133675 0000138054 0000144973 0000149842 0000153958 0000160711 0000170645 0000174447 0000175189 0000187845 181734 184271 185910 187134 188547 201685 203306 205597 207631 208906 211159 214999 216576 218842 219217 221352
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Austria, Australia, Bahrain, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Jordan, France, Greece, Japan, Hong Kong, India, Italy, Norway, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland, UK.
  • Descripción del producto
    CATH. GUIDE 7F 3DRCC LAUNCHER || CATHETER LA73DRC LA 7F 100CM 3DRC Coronary Guiding catheter designed to provide a pathway through which therapeutic and/or diagnostic devices are introduced into the coronary or peripheral vascular system. || Product Code: LA73DRC
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic, Inc., 35 -37A Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA