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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35236
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1001-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45830
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Potential for non-sterility due to loss of package integrity.
  • Acción
    Medtronic notified accounts and sales representatives on 4/05/06 advising the recalled product be segregated and held for return to the sales rep. and documented on the reconciliation form.

Device

Medtronic
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 0000055758 0000055759 0000055760 0000070849 0000071307 0000071309 0000073024 0000073025 0000075756 0000080599 0000082939 0000093035 0000096718 0000097929 0000100993 0000103729 0000110816 0000113625 0000114979 0000126421 0000130789 0000134456 0000141335 0000148442 0000149211 0000154614 0000173136 0000173875 0000175333
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Austria, Australia, Bahrain, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Jordan, France, Greece, Japan, Hong Kong, India, Italy, Norway, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland, UK.
  • Descripción del producto
    CATHETER SB63DRC SB 6F 100CM 3 || CATHETER SB63DRC SB 6F 100CM 3DRC Coronary Guiding catheter designed to provide a pathway through which therapeutic and/or diagnostic devices are introduced into the coronary or peripheral vascular system. || Product Code: SB63DRC
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic, Inc., 35 -37A Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA