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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic MiniMed Model 7311 Version 5.0B Solutions Pumps and Meters Software.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic MiniMed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28214
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0531-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31389
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Causa
    A minor software anomaly results in an error in the calculation of the average glucose range that appears on one of the reports available in the model 7311 software.
  • Acción
    Firm will send a Product Performance Update in all new shipments of the model 7311 version 5.0B software and it will be provided to all customers already receiving the version B software. When available, version 5.0c will be provided to customers with A or B software.

Device

Medtronic MiniMed Model 7311 Version 5.0B Solutions Pumps and Meters Software.
  • Modelo / Serial
    All software versions 5.0A and 5.0B
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    undisclosed, assumed to be nationwide.
  • Descripción del producto
    Medtronic MiniMed Model 7311 Version 5.0B Solutions Pumps and Meters Software.
  • Manufacturer
    Medtronic MiniMed

Manufacturer

Medtronic MiniMed
  • Dirección del fabricante
    Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St, Northridge CA 91325-1219
  • Source
    USFDA