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Retiro De Equipo (Recall) de MelaFind

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MELA Sciences, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71127
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1636-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-02
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136172
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Optical diagnostic device for melanoma detection - Product Code OYD
  • Causa
    The probability and histogram data within the melafind's device displayed user interface lacks approval (not included in the pma supplement).
  • Acción
    The probability and histogram data within the Melafind's device displayed user interface is not included in the PMA supplement

Device

MelaFind
  • Modelo / Serial
    UDI *+M709MF100US0/$$+7DN0123MAS*
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, CT, CO, FL, HI, IL, MA, MD, MI, NH, NJ, NY, OH, PA, RI, SC, TN, TX, VA and WA
  • Descripción del producto
    MelaFind Device, Model MF 100 US, optical diagnostic device for melanoma detection.
  • Manufacturer
    MELA Sciences, Inc.

Manufacturer

MELA Sciences, Inc.
  • Dirección del fabricante
    MELA Sciences, Inc., 50 S Buckhout St Ste 1, Irvington NY 10533-2204
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    MELA Sciences, Inc.
  • Source
    USFDA