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Retiro De Equipo (Recall) de Merge Cardio with software version 10.1 LA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72661
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0555-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141901
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    The firm, merge healthcare, sent out merge hemo v10.0 & merge cardio v10.1 software to 3 customers before the product was completely validated in house.
  • Acción
    Consignees were either contacted via phone 9/2015 or in person 7/31/2015. The customer communications involved the need to upgrade the consignees software. Merge Healthcare did not script the conversations because they opted to hold one-on-one management level discussions to carefully explain the importance of moving to the Generally Available (GA) release.

Device

Merge Cardio with software version 10.1 LA
  • Modelo / Serial
    Merge Cardio with software version 10.1 LA.  Merge Cardio is intended to allow users to review diagnostic and non-diagnostic quality images.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of IL, NC, and VT.
  • Descripción del producto
    Merge Cardio with software version 10.1 LA.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.