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Retiro De Equipo (Recall) de Merge Unity

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76471
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1385-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153285
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    The software is not adding the correct tomo image.
  • Acción
    Merge sent an Urgent Medical Device Recall dated July 11, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions send an email to recall@merge.com

Device

Merge Unity
  • Modelo / Serial
    Versions 11.0 and 11.0.1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AL CA, CO, FL, IL, MD, MN, MT, NV, NY, OR, PA SC, TN, and TX.
  • Descripción del producto
    DR Systems Unity PACS software, now known as Merge Unity PACS. || Product Usage: || Merge Unity PACS is a medical image and information management system that allows viewing, selection, processing, printing, telecommunications, and media interchange of medical images from a variety of diagnostic imaging systems.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.