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Retiro De Equipo (Recall) de Midmark M11 Ultra Steam Sterilizer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Midmark Corportation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60456
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0597-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105922
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilizer, steam - Product Code FLE
  • Causa
    During and fda inspection on 8/23/2011, it was discovered that the firm received numerous reports of the steam sterilizer malfunctioning.
  • Acción
    Midmark Corp. will begin sending customer communications out the week of January 9, 2012 to all affected customers. The letter will describe the product, problem, and actions to be taken by the customers. Additionally, a warning label and an illustration of where to place the label will be included with the letter. Customers may contact the firm at 1-800-643-6275.

Device

Midmark M11 Ultra Steam Sterilizer
  • Modelo / Serial
    Model #'s: M11-001, M11D-001, M11-001R, M11D-002, M11-002, M11-002R, M11-003, M11-004, M-005, and M11-006
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution- USA (nationwide) including Puerto Rico and the countries of AUSTRALIA, BELGIUM, BRAZIL, CHILE, CHINA, EGYPT, FRANCE, GUAM, HONG KONG, HUNGARY, ICELAND, INDIA, KOREA, KUWAIT, MALAYSIA, MEXICO, NEW ZEALAND, POLAND, RUSSIA, SAIPAN MP, SAUDI ARABIA, SEOUL, SINGAPORE, TAIWAN, THAILAND, TURKEY, U.A.E., UNITED KINGDOM and WEST INDIES.
  • Descripción del producto
    Midmark M11 Ultra Steam Sterilizer, Distributed by: Midmark Corporation, 60 Vista Drive, Versailles, Ohio 45380. || Sterilize reusable equipment that is heat and moisture stable.
  • Manufacturer
    Midmark Corportation

Manufacturer

Midmark Corportation
  • Dirección del fabricante
    Midmark Corportation, 60 Vista Dr, Versailles OH 45380
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Midmark Corporation
  • Source
    USFDA