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Retiro De Equipo (Recall) de MIKA Speed Block

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37878
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1137-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52038
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic implant positioning device - Product Code LKH
  • Causa
    Complaints received that device used to prepare femur to receive femoral implant would split during surgery.
  • Acción
    Firm sent notification letter to consignees on 08/25/2006, along with replacement speedblocks. Consignees asked to trade out old speedblocks with the replacements.

Device

MIKA Speed Block
  • Modelo / Serial
    M.I.K.A. Surgical Kits: MIKA-05-001, MIKA-05-002, MIKA-05-003, MIKA-05-004, MIKA-05-005, MIKA-05-006, MIKA-05-007, MIKA-05-008, MIKA-05-009, MIKA-05-010, MIKA-05-016, MIKA-05-018, MIKA-05-019, MIKA-05-020, MIKA-05-021, MIKA-05-022, MIKA-05-023, MIKA-05-024, MIKA-05-025, MIKA-05-026, MIKA-05-027, MIKA-05-028, MIKA-05-029, and MIKA-05-030.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product distributed to direct accounts in USA and one consignee in Japan.
  • Descripción del producto
    Femoral Speed Block Size 12, Part/Catalog #800-01-370; positioning device included as part of the M.I.K.A. (Minimally Invasive Knee Arthroplasty) surgical kit; distributed by Encore Medical, L.P., Austin, TX 78758.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA