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Retiro De Equipo (Recall) de MILEX PESSARY KIT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72204
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0253-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-14
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140171
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pessary, vaginal - Product Code HHW
  • Causa
    The products have been identified to have incorrect size prints on the milex pessary kit packaging. while the pessary pouch is marked with correct size, an incorrect label on the packaging does not meet the required release specification.
  • Acción
    Cooper Surgical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated September 14, 2015 via FedEx with confirmed delivery receipt. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to discontinue use of the affected products and complete the Acknowledgement and Receipt form for a free replacement. For questions contact Product Surveillance at 203.601.5200 ext. 3300.

Device

MILEX PESSARY KIT
  • Modelo / Serial
    MXPES00: Lot139411; 157299; 180533 MXKPES00: Lot 125143; 142853 MXKPREG03: Lot 153096 MXKPGSK07: Lot 157364; 160432
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AR, CA, CO, GA, IL, KY, LA, MA, MD, MI, MT, NC, NY, OH, OK, PA, RI, SD, VA, WA, WI,WV and in the countries of FRANCE and VIETNAM.
  • Descripción del producto
    MILEX PESSARY KIT; Model Numbers: MXPES00; MXKPES00; MXKPREG03; MXKPGSK07 || Product Usage: || The Coopersurgical MILEX SILICONE PESSARY is used to manage a number of gynecologic issues including pelvic support defects and stress urinary incontinence.
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA