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Retiro De Equipo (Recall) de Mindray DPM 6 and DPM 7 Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69788
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0837-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131541
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Mindray has identified an issue that involves the ibp module used with the dpm 6 and dpm 7 monitor where the ibp measurement data may be displayed in an incorrect ibp tile on the monitors display.
  • Acción
    Mindray DS USA, Inc. sent an Urgent Field Corrective Action Letter dated 10/6/2014 to their customers via certified mail with return receipt. The letter identified the affected product, the problem, adverse effects on the patient, and corrective actions. Customers are asked to either verify that the IBP modules are not affected by following the steps provided in the "Procedures for Verifying IBP Channel Connections;" or to discontinue use of the IBP modules until a Mindray Service Representative contacts them and performs the test to verify the function of the IBP modules. Customers are to contact their local Mindray Service Representative at 1-800-288-2121 to inform them of which corrective action will be taken. Questions should be directed to Diane Arpino at 201-995-8407 or d.arpino@mindray.com.

Device

Mindray DPM 6 and DPM 7 Monitor
  • Modelo / Serial
    DPM 6 - PN: C-047-000199-00 and DPM 7 - PN: C-047-000200-00, IBP Module P/N: 6800-30-50485
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to the states of AL, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, LA. MA, MO, MS, MT, NC, ND, NY, OH, PA, SC, TX, VA, WA and WV.
  • Descripción del producto
    DPM 6 Patient Monitor and DPM 7 Patient Monitor. The product affected is the Mindray IBP module, P/N is 6800-30-50485 for use with Mindray DPM 6 and DPM 7 patient monitors . || Intended to be used for monitoring, displaying, reviewing, storing and alarming of multiple physiological parameters.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America