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Retiro De Equipo (Recall) de Mindray DS USA Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63614
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0513-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114364
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    There is an issue with the dpm 6 and dpm 7 monitors where the following features may be unavailable : full disclosure, drug, hemodynamic calculations, renal calculations, oxygenation calculations, and ventilation calculations.
  • Acción
    Mindray sent a "PRODUCT CORRECTIVE ACTION" letter dated August 11, 2010 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers should contact their Mindray Service Representative at 1-800-288-2121 for assistance with this issue.

Device

Mindray DS USA Inc.
  • Modelo / Serial
    K092449  DPM 6- p/n 6802F-PA00001  DPM 7 - p/n 6800F-PA00001
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of WA, IL, FL, MN, SC, NV, MI, TN, PA, LA, NE, TX, and IA.
  • Descripción del producto
    DPM 6/7 Patient Monitor || Manufactured in China for : || Mindray DS USA, Inc. || 800 MacArthur Blvd. || Mahwah, NJ 07430 USA. || Intended to be used for monitoring, displaying, reviewing, storing and alarming of multiple physiological parameters including ECG (3-lead or 5-lead or 12-lead selectable). arrhythmia detection, ST Segment analysis, heart rate (HR) , respiration rate (RESP), temperature (TEMP), pulse oxygen saturation (SpO2), pulse rate (PR), non-invasive blood pressure (NIBP), invasive blood pressure (IBP), carbon dioxide (CO2), anesthetic gas (AG),impedance cardiograph (ICG), bispectral index (BIS), cardiac output (C.O.) and respiration mechanics (RM).
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America