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Retiro De Equipo (Recall) de Mini Cannulated Titanium Headed and Headless Screw Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instratek, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67727
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2679-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126167
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Faded and wrong markings on bone screw countersink/depth gauge instruments in mini screw set.
  • Acción
    The firm plans to notify their customers of the recall via email, telephone and visit. The firm then plans to scrap and discard any affected product.

Device

Mini Cannulated Titanium Headed and Headless Screw Set
  • Modelo / Serial
    Mini System part no. IS1100 - lot 0001-0047; Instrument part nos. IS1103, IS1104, and IS1105 - lots 918101, 918102, and 918103
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide: Maine, Oregon, Florida, Texas, Virginia, Arizona, Nebraska, California, Ohio, Illinois, Oklahoma, Washington, North Carolina, Arkansas, Tennessee, New Mexico, Connecticut, Colorado
  • Descripción del producto
    Mini Cannulated Titanium Headed and Headless Screw Set and 2.5, 3.0, and 4.0 mm countersink/depth gauges in the Mini Screw Set/System
  • Manufacturer
    Instratek, Incorporated

Manufacturer

Instratek, Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Instratek, Incorporated, 15200 Middlebrook Dr, Ste G, Houston TX 77058-1216
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Instratek Incorporated
  • Source
    USFDA