Events

Retiro De Equipo (Recall) de MiniMed Model 512 Insulin Infusion Pumps

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic MiniMed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30059
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0011-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35098
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Causa
    Several complaints of pumps exhibiting a47 alarms were received. investigation revealed the alarms occurred when the pump attempted to display text that exceeded the maximum display length of the pump screen. the investigation revealed this only occurs when the pump is programmed to display information in spanish.

Device

MiniMed Model 512 Insulin Infusion Pumps
  • Modelo / Serial
    Paradigm model 512pumps with serial numbers that end in '-Axx4' . Where 'x' can be any number or letter.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide & Spain
  • Descripción del producto
    Medtronic MiniMed Paradigm Model 512
  • Manufacturer
    Medtronic MiniMed

Manufacturer

Medtronic MiniMed
  • Dirección del fabricante
    Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St, Northridge CA 91325-1219
  • Source
    USFDA