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Retiro De Equipo (Recall) de Misys Laboratory, || Calculator/Data processing Module for Clinical Use (21 CFR 862.2100) || Misys Laboratory GUI Version 5.3

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Misys Healthcare Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25499
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0678-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25931
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    Software anomally. graphical display omits results containing a less than (<), greater than (>) or percent (%) symbol.
  • Acción
    Firm sent notice by fax on 1/17/2003. The notice includes information about an effective workaround and indicates that the firm will announce the availability of a software correction when it''s ready.

Device

Misys Laboratory, || Calculator/Data processing Module for Clinical Use (21 CFR 862.2100) || Misy...
  • Modelo / Serial
    Version 5.3
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to United Kingdom, Ireland, Canada, Denmark, Saudi Arabia, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Misys Laboratory, || Calculator/Data processing Module for Clinical Use (21 CFR 862.2100) || Misys Laboratory GUI Version 5.3
  • Manufacturer
    Misys Healthcare Systems

Manufacturer

Misys Healthcare Systems
  • Dirección del fabricante
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA