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Retiro De Equipo (Recall) de Misys Laboratory System versions 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Misys Healthcare Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27029
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1217-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2003-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29034
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    Software design deficiency. if the dilution factor is added to the same result twice, incorrect specimen values are reported.
  • Acción
    Product Safety Notice, PSN-03-L04 was issued to all affected customers by fax on 07/22/2003. This included a procedural workaround to use until a software correction is made available or to use indefinitly at the user''s discretion. Completion of the recall , including release of the software fix is expected in December 2003.

Device

Misys Laboratory System versions 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results
  • Modelo / Serial
    Version 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to United Kingdom, Canada, Denmark, Ireland, Saudi Arabia, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Misys Laboratory System versions 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results
  • Manufacturer
    Misys Healthcare Systems

Manufacturer

Misys Healthcare Systems
  • Dirección del fabricante
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA