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Retiro De Equipo (Recall) de Misys Laboratory System versions 5.3 up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Misys Healthcare Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26678
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1090-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28144
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    Software anomaly allows patient reports to contain incomplete data used for diagnosis or treatment.
  • Acción
    The firm sent a fax of Product Safety Notice PSN-03-L28 to customers on June 16, 2003 which contained a procedural workaround. Once the corrective software is released a second notice will be made to affected customers. Proposed recall completion date is 9/15/2003.

Device

Misys Laboratory System versions 5.3 up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module
  • Modelo / Serial
    Version 5.3 and up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to UK, Ireland, Canada, Bermuda, Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    Misys Laboratory System versions 5.3 up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module
  • Manufacturer
    Misys Healthcare Systems

Manufacturer

Misys Healthcare Systems
  • Dirección del fabricante
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA