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Retiro De Equipo (Recall) de nanoPOINT Injector System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medicel Ag.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65908
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1984-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120811
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    intraocular lens - Product Code HQL
  • Causa
    The firm initiated this recall of one lot (121402) of nanopoint injectors after they noticed that tyvek lids might have been damaged and, therefore, the stability of the sterile barrier might be negatively affected.
  • Acción
    Medicel AG sent recall notification to its one direct consignee via email on 08/05/2013. The recall notification letter was titled "URGENT-Medical Device Correction Notice for nanoPOINT Injectors LOT 121402". The recall notification letter informed the customer of the product device description and lot number recalled, reason for recall, instructions to "not use this affected lot...and return them", contact information and an area on the bottom of the letter to acknowledge receipt of the correction notice. The firm's direct consignee who further distributed this product to the end users will send out notifications.

Device

nanoPOINT Injector System
  • Modelo / Serial
    Item number 37-0000-08  Lot number of the recalled products: LOT121402
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Product Name: nanoPOINT Injector System, item number 37-0000-08. || Intended to fold and insert a STAAR Surgical Collamer¿ nanoFLEX or Afinity IOLs, through surgical procedure in a human eye.
  • Manufacturer
    Medicel Ag

Manufacturer

Medicel Ag
  • Dirección del fabricante
    Medicel Ag, Luchton 1262, Wolfhalden Switzerland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA