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Retiro De Equipo (Recall) de Neptune Plus, hemostasis pad

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TZ Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72451
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0293-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141069
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hemostasis pad - Product Code FRO
  • Causa
    The ifu of the neptune plus pads, does not match that submitted in the original 510k. need to remove: for haemostasis following needle/sheath removal.
  • Acción
    TZ Medical Inc. began sending the Urgent: Medical Device Correction 8870-03 Neptune Plus letter, dated 10-7-2015, to consignees in October 2015. The firm is notifying all users of Neptune Plus wound dressing to a correction to the Instructions for Use (IFU). Consignees should discard the IFU in your current inventory and replace with new IFU. Consignees with questions should call TZ Medical Inc. at (503) 639-0282.

Device

Neptune Plus, hemostasis pad
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  AGR554; AGR554\20; AGR554\24; AGR554/24; AGR570\28; AGR570/43; AGR744124; AGR744137.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Neptune Plus, HEMOSTASIS PAD WITH ANTIMICROBIAL BARRIER, For hemostasis following needle/sheath removal, Part number 8870-03
  • Manufacturer
    TZ Medical Inc.

Manufacturer

TZ Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    TZ Medical Inc., 17750 SW Upper Boones Ferry Rd Ste 150, Portland OR 97224-7086
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    TZ Medical Inc.
  • Source
    USFDA