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Retiro De Equipo (Recall) de NeuroSensor Cerebral Blood Flow and Intracranial Pressure Monitoring Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra Neuro Sciences.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33451
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0339-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41902
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Monitoring, Intracranial Pressure - Product Code GWM
  • Causa
    Certain model ns-p probes contained in the neurosensor cerebral blood flow and intracranial pressure monitoring kit may allow an intracranial pressure (icp) drift of up to ¿ 5 mmhg during the first 24 hours of monitoring icp. this is outside the products labeling specification of ¿ 2 mmhg maximum icp drift within the first 24 hours of monitoring.
  • Acción
    Notify Customers and Sales Representatives who received the product by letter sent via Federal Express. Customers will be instructed that an Integra Sales Representative will contact them to arrange for return of affected product.

Device

NeuroSensor Cerebral Blood Flow and Intracranial Pressure Monitoring Kit
  • Modelo / Serial
    W050708, W050980, & W050997
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    NeuroSensor Cerebral Blood Flow and Intracranial Pressure Monitoring Kit
  • Manufacturer
    Integra Neuro Sciences

Manufacturer

Integra Neuro Sciences
  • Dirección del fabricante
    Integra Neuro Sciences, 5955 Pacific Center Blvd, San Diego CA 92121-4309
  • Source
    USFDA