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Retiro De Equipo (Recall) de Noncontinuous ventilators

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45545
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1088-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-15
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66525
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ventilation accessories - Product Code MNS
  • Causa
    Foreign material: glass fragments may present in the plastic bag material used to ship components.
  • Acción
    The recalling firm issued a Recall Notification dated 10/18/07 to its customers. Replacement products were to be sent.

Device

Noncontinuous ventilators
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 071010, 071011, and 071012.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped nationwide to medical facilities.
  • Descripción del producto
    Non-continuous ventilators under the following brand names: a) Sync S/T Lab, w/o modem US/CAN model number 1010771; b) Sync S/T Lab, w/o modem US/CAN-RENT model number R1010771; c) Synchrony S w/o modem US/CAN model number 1002816; d) Tranquility Ultrafine Qty 1 model number 1039671; and e) Tubing Coupler model number 300065. Filter, mask, and/or accessories for sleep therapy and ventilation devices, Respironics, Inc., Murrysville, PA 15668.
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8550
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA