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Retiro De Equipo (Recall) de NvisionVLE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ninepoint Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79884
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1781-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-11
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163810
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, optical coherence tomography (oct) - Product Code NQQ
  • Causa
    Distal tips of the probes may detach from the probe shaft during use.
  • Acción
    On April 11, 2018 Ninepoint Medical Inc. mailed Urgent Medical Device Recall letters to affected customers. Customers were instructed to examine inventory for the affected product, discontinue use of affected product, complete a recall response form or send the information via email to customerservice@ninepointmedical.com, in order to initiate the product return process. Customers with questions may contact the NinePoint Medical Recall Coordinator at (855)900-7195 or customerservice@ninepointmedical.com.

Device

NvisionVLE
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 005196, 005251, 005275
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AL, AZ, CA, FL, GA, IL, MA, NJ, NM, NY, TX
  • Descripción del producto
    NvisionVLE¿ Low-Profile Optical Probe; Catalog Numbers: 95501-LP and 95501-LP-5; UDI Information: (01)00859591006188(17)180531(10)005196), (01)00859591006188(17)180731(10)005251), (01)00859591006188(17)180930(10)005275) || Product Usage: || The NvisionVLE Low-Profile Optical Probe is intended to be used for imaging the micro-structure of human tissue. When used with the NvisionVLE Imaging System it provides two-dimensional, cross-sectional, real-time depth visualization.
  • Manufacturer
    Ninepoint Medical Inc.

Manufacturer

Ninepoint Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ninepoint Medical Inc., 12 Oak Park Dr, Bedford MA 01730-1443
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    NinePoint Medical Inc.
  • Source
    USFDA