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Retiro De Equipo (Recall) de NxStage

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NxStage Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72554
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0337-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-29
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141528
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    Ultrafiltration volume (ufv) may not decrease during treatment-software error. the uf pump may continue to run and remove fluid even after the target uf volume has been removed.
  • Acción
    NxStage issued a Field Safety Notice (FSN), dated October 29, 2015, to clinic and home patients with a NX1000-3 or NX1000-4 cycler. For patients performing short daily hemodialysis, the FSN included instructions for steps to be taken so that the cycler and treatments are not affected by the software error. Patients performing nocturnal hemodialysis were instructed to contact their Center for a replacement NX1000-1 Cycler. A software update will be released to correct the error. Customers should complete and return the reply form. Contact NxStage Customer Service at 1-866-NXSTAGE (1-866-697-8243) with questions or comments.

Device

NxStage
  • Modelo / Serial
    Software version 4.9 and 4.10
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    NxStage System One S Cycler -High Permeability Hemodialysis System || Model no. NX1000-4
  • Manufacturer
    NxStage Medical, Inc.

Manufacturer

NxStage Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    NxStage Medical, Inc., 350 Merrimack Street, Lawrence MA 01843-1748
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nxstage Medical Inc
  • Source
    USFDA