Retiro De Equipo (Recall) de Octopus 101 Perimeter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haag-Streit USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63011
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2411-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-17
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perimeter, automatic, ac-powered - Product Code HPT
  • Causa
    The firm recalled the device after learning of a possible deviation in the stimulus luminance of the perimeter octopus 101.
  • Acción
    The firm, HAAG-STREIT USA, Inc., sent a "Field Safety Notice 2012-01/01" dated August 10, 2012 via certified mail or onsite visit to its customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to make all users of the product and relevant personnel aware of this Field Safety Notice; forward a copy to third parties, if affected product has been passed on; keep this notice at least until the completion of the corrective measure, and complete and return the enclosed Confirmation of Receipt Form via fax to: 513-229-3867 or scanned and emailed to : fieldsafetynotice@haag-streit-usa.com. If you have any questions, call 513-336-7255.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Octopus 101. SN: 119, 136, 165, 166, 221, 222, 225, 236, 243, 273, 277, 279, 370, 371, 392, 507, 541, 553, 570, 602, 603, 611, 620, 622, 661, 667, 668, 687, 690, 726, 741, 744, 794, 796, 1054, 1214, 1275, 1276, 1277, 1313, 1322, 1326, 1380, 1402, 1404, 1413, 1414, 1436, 1437, 1459, 1460, 1489, 1490, 1491, 1492, 1560, 1561, 1607, 1608, 1625, 1626, 1706, 1710, 1852
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide) including states of: AR, CA, CT, FL, GA, IA, IL, LA, MA, MI, MN, MS, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, SC, SD, WA, WI, and WV; and to the countries of Jamaica, Puerto Rico, and Mexico.
  • Descripción del producto
    Octopus 101 Perimeter; PeriTrend Software Analysis || A perimeter is a device intended to determine the extent of the peripheral visual field of a patient. The device projects light on various points of a curved surface, and the patient indicates whether he or she sees the light.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Haag-Streit USA Inc, 3535 Kings Mills Rd, Mason OH 45040
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA