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Retiro De Equipo (Recall) de Odyssey Femoral Holder/Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45462
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0290-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-04
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65512
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Femoral Holder/Driver - Product Code HWR
  • Causa
    Breakage: breaking of the connecting foot that is on the distal surface of the instrument.
  • Acción
    The firm notified their distributors of the recall on October 4, 2007, with an Urgent Medical Device Recall letter explaining the problem and requesting return of the product from their inventory and from their consignees. The hospitals were notified of the recall on October 4, 2007 using the same Urgent Device Recall Letter.

Device

Odyssey Femoral Holder/Driver
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 047367193, 067380510, and 077414021
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA and Australia
  • Descripción del producto
    Odyssey Femoral Holder/Driver, Part Number K001-7410, Non-sterile, 1 each, Wright Medical Technology, Inc., 5677 Airline Road, Arlington, TN 38002
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Road, Arlington TN 38002-0100
  • Source
    USFDA