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Retiro De Equipo (Recall) de Omnilife Science Apex Knee System Modular Tibia Augment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Omni Life Science.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62912
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2370-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112024
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The apex knee system modular tibia augment may breach the inner and outer sterile pouches, compromising the sterility.
  • Acción
    Omnilife Science contacted affected customers by phone and sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" e-mail on August 9, 2012. The e-mail identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers with questions regarding product return should contact Customer Service at 800-448-6664. Customers with questions regarding the recall should contact the firm at 774-226-1845.

Device

Omnilife Science Apex Knee System Modular Tibia Augment
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 8361, 8525, 8894,8930, 8975, 9167, 9169, 10220, 10313, 10717, 11547
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide including the states of CO, NY, OK, PA, UT, VA, and WI, and the countries of Spain and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    Omnilife Science Apex Knee System Modular Tibia Augment, Size 1 x 4mm || Ref: KC-54010. || The Apex Knee System is intended for use as a primary or revision total knee replacement.
  • Manufacturer
    Omni Life Science

Manufacturer

Omni Life Science
  • Dirección del fabricante
    Omni Life Science, 50 Oconnell Way, Unit 10, East Taunton MA 02718
  • Source
    USFDA