Events

Retiro De Equipo (Recall) de OPMI VARIO 700 Surgical Microscope

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carl Zeiss Meditec, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60017
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0105-2012
  • Fecha de publicación del evento
    2011-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104239
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microscope, surgical - Product Code EPT
  • Causa
    An incorrect nut and bolt set was used in the axis three (3) spring assembly of the opmi vario 700 surgical microscope distributed to three us locations.
  • Acción
    Carl Zeiss Meditec had Field Service Engineers directly contact all affected customers. The Field Service Engineers will replace the defective component. Questions regarding this Field Corrective Action should be directed to the Director of Clinical/Regulatory Affairs at 925-557-4616.

Device

OPMI VARIO 700 Surgical Microscope
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 6636101067; 6636101068; 6636101070.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) including the states of FL, GA, and LA .
  • Descripción del producto
    OPMI VARIO 700 Surgical Microscope. || Manufactured by: Carl Zeiss Meditec AG, || Oberkochen, Germany. || Provide a magnified view of the surgical field.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA