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Retiro De Equipo (Recall) de Optetrak Asymmetric HiFlex Posterior Stabilized Cemented Femorals, size 3

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69466
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0906-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130723
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Mislabeled.
  • Acción
    The firm, Exactech, sent an "Urgent Field Safety Notice" letter dated September 30, 2014 to its Consignees/customers by electronic mail on October 9, 2014. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to: immediately cease distribution or use of the products; extend information to your accounts that may have this product in their possession; verify whether you have any of the subject femoral components from the specified serial number ranges; complete and return the attached inventory RESPONSE FORM via fax to: 011 61 2 9638 0778 within 48 hrs of receipt of the notice, and contact your Exactech representative to confirm quantities at your location and arrangements for product return and inventory restocking. If you have any questions, contact Manager, Regulatory Affairs at 352-377-1140.

Device

Optetrak Asymmetric HiFlex Posterior Stabilized Cemented Femorals, size 3
  • Modelo / Serial
    Catalog #244-02-03, Serial # 2925147 - 2925194; Catalog #244-03-0, Serial #2925246 - 2925293.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    International Distribution only to countries of: Argentina, Austria, Australia, China, Cyprus, France, Greece, India, Japan, Lebanon, The Netherlands, Spain and Tunisia.
  • Descripción del producto
    Optetrak Asymmetric Hi-Flex Posterior Stabilized Cemented Femorals, size 3, Catalog #244-02-03, Catalog #244-03-03. || Usage:Femoral implants
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA