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Retiro De Equipo (Recall) de Optional Thermal Printer (For use with Model 3300 COC)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hospira Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53257
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0143-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85108
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, Diagnostic, Pre-Programmed, Single-Function - Product Code dxg
  • Causa
    Fire/shock hazard-- the power cord used in the device may cause sparks/flashes and poses a fire and shock hazard.
  • Acción
    Hospira initiated its recall on 08/14/2009. A nationwide press release was issued to AP, and a letter to consignees was sent via UPS. The firm will replace affected cords and effectiveness checks will be conducted through tracking of servicing.

Device

Optional Thermal Printer (For use with Model 3300 COC)
  • Modelo / Serial
    AC power cords, all units of Part Numbers: 826-85559-001,  826-85559-003,  826-85559-008,  826-85559-010,  826-96057-003
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution.
  • Descripción del producto
    Power cord for Optional Thermal Printer (For use with Model 3300 COC), Oximetrix 3 SO2/CO Computer, Q-Vue CCO Computer and Q2 CCO/SO2 Computer, List Number 50132-04-05, AC cord manufactured by Electri-Cord, Westfield PA, Infusion pumps manufactured by Hospira, Morgan Hill, CA.
  • Manufacturer
    Hospira Inc

Manufacturer

Hospira Inc
  • Dirección del fabricante
    Hospira Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA