Retiro De Equipo (Recall) de OralEze (R) Oral Fluid Collection System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Capitol Vial Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60981
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1101-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Causa
    Low buffer fill volumes on oral-eze, an oral fluid collection system.
  • Acción
    Thermo-Fisher Scientific/Capital Vial sent a Recall Notification letter dated October 7, 2011 to the sole consignee. The letter identified the affected product, problem, result impact and necessary actions to be taken. The consignee was instructed to discontinue use of the affected product and follow the necessary actions provided. If you have any questions regarding this information, call Michael Hect, Manufacturing Manager through Customer Service at (800) 772-8871.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot #, Expiration date:  07192011, exp. 04-30-2013; 07202011, exp. 04-31-2013; 07212011, exp. 04-31-2013; 07222011, exp. 05-31-2013; 07252011, exp. 05-31-2013; 07262011, exp. 05-31-2013; 07272011, exp. 05-31-2013; 07282011, exp. 05-31-2013; 07292011, exp. 05-31-2013; 07302011, exp. 05-31-2013; 07312011, exp. 05-31-2013; 08012011, exp. 05-31-2013;  08022011, exp. 05-31-2013; 08032011, exp. 05-31-2013; 08042011, exp. 05-31-2013; 08052011, exp. 05-31-2013; 08062011, exp. 05-31-2013; 08072011, exp. 05-31-2013; 08082011, exp. 05-31-2013; 08092011, exp. 05-31-2013; 08102011, exp. 05-31-2013; 08112011, exp. 05-31-2013; 08122011, exp. 05-31-2013; 08132011, exp. 05-31-2013;  08142011, exp. 05-31-2013; 08152011, exp. 05-31-2013; 08162011, exp. 05-31-2013; 08172011, exp. 05-31-2013; 08182011, exp. 05-31-2013; 08192011, exp. 05-31-2013; 08212011, exp. 05-31-2013; 08222011, exp. 05-31-2013; 08232011, exp. 05-31-2013; 08242011, exp. 05-31-2013
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    (USA) Nationwide Distribution - in the state of KS
  • Descripción del producto
    Oral-Eze (R) Oral Fluid Collection System, manufactured by Capitol Vial, Inc., Auburn, AL 36832 || Product Usage: || IVD for drugs of abuse
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Capitol Vial Inc, 2039 Mcmillan St, Auburn AL 36832-4271
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA