Events

Retiro De Equipo (Recall) de Osteofil Allograft Paste (Bio) of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Regeneration Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34004
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0486-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42945
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • Causa
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • Acción
    Notification sent to all consignees by FedEx. 10/14/2005

Device

Osteofil Allograft Paste (Bio) of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at:...
  • Modelo / Serial
    1700271 1700272 1700273 1700274 1700275 1700276 1700277 1700278 1700279 1700280 1879091 1879092 1879093 1879094 1879095 1879096 1879097 1879098 1879099 1879100 1907051 1907052 1907053 1907054 1907055 1907056 1907057 1907058 1907059 1907060 1907141 1907142 1907143 1907144 1907145 1907146 1907147 1907148 1907149 1907150 1951240 1951241 1951242 1951243 1951244 1951245 2436853 2436854 2436855 2436856 2436857 2436858 2436859 2436860 2436861 2436862 2442511 2442512 2442513 2442514 2442515 2442516 2442517 2442518 2442519 2442520 2442581 2442582 2442583 2442584 2442585 2442586 2442587 2442588 2442589 2442590 2443901 2443902 2443903 2443904 2443905 2443906 2443907 2443908 2443909 2443910 2444551 2444552 2444553 2444554 2444555 2444557 2444558 2444559 2444560 2446181 2446182 2446183 2446184 2446185 2446186 2446187 2446188 2446190 2446491 2446492 2446493 2446494 2446495 2446496 2446497 2446498 2446499 2446500 2446851 2446852 2446853 2446854 2446855 2446856 2446857 2446858 2446859 2446860 2446911 2446912 2446913 2446914 2446915 2446916 2446917 2446918 2446919 2446920 2446951 2446952 2446953 2446954 2446955 2446956 2446957 2446958 2446959 2446960 2446971 2446972 2446973 2446974 2446975 2446976 2446977 2446978 2446979 2446980 2446981 2446982 2446983 2446984 2446985 2446986 2446987 2446988 2446989 2446990 2456961 2456962 2456963 2456964 2456965 2456966 2456967 2456968 2456969 2456970 2822090 2822091 2822092 2822093 2822094 2822095 2822096 2822097 2822098 2822099 2822460 2822461 2822462 2822463 2822464 2822465 2822466 2822467 2822468 2822469 2823610 2823611 2823612 2823613 2823614 2823615 2823616 2823617 2823618 2823619 2823850 2823851 2823852 2823853 2823854 2823855 2823856 2823857 2823858 2823859 2824090 2824091 2824092 2824093 2824094 2824095 2824096 2824097 2824098 2824099 2824320 2824321 2824322 2824323 2824324 2824325 2824326 2824327 2824328 2824329 2158083 2184601 2184602 2184603 2184604 2184605 2184606 2184607 2184608 2184609 2184610 2190451 2190452 2190453 2190454 2190455 2190471 2190472 2190473 2190474 2190475 2190476 2190477 2190478 2190479 2190480 2835023 2835029 2839737 2158050 2158051 2158052 2158053 2158054 2158055 2158056 2158057 2158058 2158059 2158060 2158061 2158062 2158063 2158064 2158065 2158066 2158067 2158068 2158069 2158070 2158071 2158072 2158073 2158074 2158075 2158076 2158077 2158078 2158079 2158080 2158081 2158082 2614476 2614477 2614478 2614479 2614729 2614730 2616471 2616472 2616473 2616474 2616475 2616476 2616477 2616478 2616479 2616480 2622781 2622783 2622784 2622785 2622786 2622787 2622788 2622789 2622790 2700000 2700001 2700002 2700003 2700004 2700005 2700006 2700007 2700008 2700009 2713098 2713099 2713100 2713101 2713102 2713103 2713104 2713105 2713106 2713307 2713308 2713309 2713310 2713311 2713312 2713313 2713314 2713315 2713316 2720173 2720174 2720175 2720176 2720177 2720178 2720179 2720180 2720181 2720182 2732530 2732531 2732532 2732533 2732534 2732535 2732536 2732537 2732538 2732539 2732690 2732691 2732692 2732693 2732694 2732695 2732696 2732697 2842690 2842691 2842692 2842693 2842694 2842695 2842696 2842697 2842698 2842699 2844190 2844191 2844193 2847760 2847763 2847766 2847767 2848514 2848515
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Products were distributed worldwide.
  • Descripción del producto
    Osteofil Allograft Paste (Bio) of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA