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Retiro De Equipo (Recall) de OSTEOFIL DBM Paste, 5cc

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RTI Biologics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58887
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2634-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100476
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler,bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Causa
    Rti biologics issued a recall of osteofil dbm paste, 5cc that was distributed on 03/04/2008 to one customer. the product was labeled as 5.0cc but should have been labeled as 0.5cc. all customers were notified of this recall on 04/09/2011.
  • Acción
    RTI Biologics sent a "VOLUNTARY RECALL" letter dated April 9, 2008 to the one distributor, Spinal Graft Technologies. LLC. The letter describes the product, problem, and action to be taken by the distributor. The letter states that some of the product was issued a return authorization and requests that the distributor recover the remaining product from distribution. The recovered product will be issued a return authorization. RTI states the grafts can be returned in a non frozen state. Recall effectiveness will be determined by return of the product.

Device

OSTEOFIL DBM Paste, 5cc
  • Modelo / Serial
    4179877, 4179878, 4179693, 4179694, 4179695, 4179696, 4179697, 4179698, 4179699, 4179870, 4179872, 4179873, 4179874, 4179875, 4179416, 4179417, 4179418, 4179419, 4179690, 3217933, 4179410, 4179411, 4179412, 4179413, 4179414.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Domestic Distribution--TN only.
  • Descripción del producto
    ***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, FL, USA 32615***Distributed by: SpinalGraft Technologies, LLC 4340 Swinnea Road STE 39 Memphis, TN 38118***OSTEOFIL DBM Paste, 5cc Tissue ID: 321933 Reorder: 002405 Lot #(Donor ID): 101050353 Expiration: 02/21/2013***STERILE***" || Bone Void Filler used in spinal surgery.
  • Manufacturer
    RTI Biologics, Inc.

Manufacturer

RTI Biologics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    RTI Biologics, Inc., 11621 Research Cir, Alachua FL 32615-6825
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA