Events

Retiro De Equipo (Recall) de OSTEOFIL¿ DBM Paste of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Regeneration Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34004
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0490-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42952
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • Causa
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • Acción
    Notification sent to all consignees by FedEx. 10/14/2005

Device

OSTEOFIL¿ DBM Paste of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regenerati...
  • Modelo / Serial
    2819000 2819001 2819002 2819003 2819004 2819005 2819006 2819007 2819008 2819009 2819080 2819081 2819082 2819083 2819084 2819085 2819086 2819087 2819088 2819089 2819470 2819471 2819472 2819473 2819474 2819475 2819476 2819477 2819478 2819479 2820000 2820001 2820002 2820003 2820004 2820005 2820110 2820111 2820112 2820113 2820114 2820115 2820116 2820117 2820118 2820119 2820210 2820211 2820212 2820213 2820214 2820215 2820216 2820217 2820218 2820219 2820430 2820431 2820432 2820433 2820434 2820435 2820436 2820437 2820438 2820439 2820440 2820441 2820442 2820443 2820444 2820445 2820446 2820447 2820448 2820449 2820480 2820481 2820482 2820483 2820484 2820485 2820486 2820487 2820488 2820489 2821340 2821341 2821342 2821343 2821344 2821345 2821346 2821347 2821348 2821349 2821350 2821351 2821352 2821353 2821354 2821355 2821356 2821357 2821358 2821359 2821480 2821481 2821482 2821483 2821484 2821485 2821486 2821487 2821488 2821489 2821500 2821501 2821502 2821503 2821504 2821505 2821506 2821507 2821508 2821509 2821936 2821937 2821938 2821939 2824520 2824521 2824522 2824523 2824524 2824525 2824526 2824527 2824528 2824529 2824802 2824803 2824804 2824805 2824806 2824807 2824808 2824809 2824810 2824811 2824812 2824813 2824814 2824815 2824816 2824817 2824818 2824819 2824820 2824821 2824822 2824823 2824824 2824825 2824826 2824827 2824828 2824829 2824830 2824831 2824882 2824883 2824884 2824885 2824886 2824887 2824888 2824889 2824890 2824891 2824982 2824983 2824984 2824985 2824986 2824987 2824988 2824989 2824990 2824991 2825360 2825361 2825362 2825363 2825364 2825365 2825366 2825367 2825368 2825369 2728210 2728211 2728212 2728213 2728214 2728215 2728216 2728217 2728218 2728219 2729190 2729191 2729192 2729194 2729195 2735390 2735391 2735392 2735393 2735394 2735395 2764520 2764521 2764522 2764523 2764524 2764525 2764526 2764527 2764528 2764529 2766656 2766657 2766659 2766660 2769420 2769421 2769422 2769423 2769424 2769425 2769426 2769427 2769428 2769429 2826080 2826082 2826083 2826084 2826087 2826088 2826089 2826190 2826191 2826192 2826194 2826196 2826198 2826199 2826220 2826221 2826222 2826223 2826224 2826225 2826226 2826227 2826228 2826320 2826321 2826322 2826324 2826326 2826327 2826329 2826400 2826401 2826402 2826403 2826404 2826406 2826408 2826409 2831060 2831061 2831063 2831065 2831067 2831340 2831342 2831344 2831345 2831346 2831348 2831350 2831353 2831354 2831355 2831357 2831358 2831359 2831420 2831421 2831422 2831423 2831424 2831425 2831426 2831427 2831429 2833250 2833253 2833254 2833323 2833324 2833325 2833328 2833329 2833380 2833381 2833382 2833383 2833384 2833386 2833388 2833389 2835290 2835291 2835293 2835296 2835297 2835298 2835300 2835302 2835303 2835304 2835305 2835306 2835307 2835308 2835691 2835692 2835695 2835696 2835698 2835699 2729620 2729621 2729622 2729623 2729624 2729625 2729626 2729627 2729628 2729629 2770951 2770952 2770953 2770954 2770955 2774620 2774621 2774622 2774623 2774624 2774625 2774626 2774627 2774628 2774629 2774881 2774882 2774883 2774884 2774885 2774889 2777760 2777761 2777762 2777763 2777764 2777765 2777766 2777767 2777768 2777769 2777790 2777791 2777792 2777793 2777794 2777795 2777796 2777797 2777798 2777799 2779040 2779041 2779042 2779043 2779044 2779045 2779046 2779047 2779048 2779049 2779490 2779491 2779492 2779493 2779494 2779495 2779496 2779497 2779498 2779499 2796951 2796952 2796953 2796954 2796955 2796956 2796957 2796958 2796959 2796960
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Products were distributed worldwide.
  • Descripción del producto
    OSTEOFIL¿ DBM Paste of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA