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Retiro De Equipo (Recall) de Osteoselect Demineralized Bone Matrix DMB Putty

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bacterin International, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63433
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0800-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113766
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, bone void, osteoinduction (w/o human growth factor) - Product Code MBP
  • Causa
    Expired product was shipped to two customers.
  • Acción
    Bacterin International phoned the two customers and they were instructed to return any of the unused product. For questions regarding this recall call 406-388-0480. The 3rd expired product was discovered by Bacterin Sales Rep 7/12/2012 at the consignee.

Device

Osteoselect Demineralized Bone Matrix DMB Putty
  • Modelo / Serial
    Graft ID# B090056-664 and Graft ID#: B090056-675, both with Donor# B090056 and Expiration Date: 12/25/2011.  A thrid graft with ID# B100078-908 expiration date 04/27/2012 was added to the recall 7/12/2012.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution in TX , GA and CA.
  • Descripción del producto
    Bacterin International, Inc., Osteoselect Demineralized Bone Matrix DMB Putty; Graft ID# B090056-664 Donor# B090056 2.5cc Expiration Date: 12/25/2011; LBL 210-0010-1 REV: 040109; and Graft ID# B090056-675. Bone void filler for voids or gaps in bone. Indicated for treatment of surgically created osseous defects. || On 07/12/2012 an additional expired product was discovered by a Bacterin sales rep. B100078-908 with expiration date 04/27/2012
  • Manufacturer
    Bacterin International, Inc.

Manufacturer

Bacterin International, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bacterin International, Inc., 600 Cruiser Ln, Belgrade MT 59714-9719
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Xtant Medical Holdings, Inc.
  • Source
    USFDA