Retiro De Equipo (Recall) de OTC Pregnancy Test Kit labeled: ''CHOICE Pregnancy Test Kit'' (PA-320) , cassette type with cup and dropper. Label states: ''Easy to Use, Easy Reading, Positive result as early as 1 minute, Over 99% accurate.'' Each box contains one home test kit. Responsible firm on label: Distributed by: ICC, Amherst, NY 14228

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Chemical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30794
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0453-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter - Product Code LCX
  • Causa
    Poor sealing of pouches and degradation of product. invalid test results and false negatives are possible.
  • Acción
    The consignee (exporter) was notified via telephone in October 2004 regarding lot U040904 (cassette) and notified via telephone regarding the expanded recall (lot U060804, One-Step) on 12/27/2004. A recall letter issued regarding both lots on 1/10/2005.

Device

  • Modelo / Serial
    U040904, Exp. 30SEP06; UPC code: 310960 451003
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was shipped to an exporter in Florida who further distributed to consignees in the Caribbean.
  • Descripción del producto
    OTC Pregnancy Test Kit labeled: ''CHOICE Pregnancy Test Kit'' (PA-320) , cassette type with cup and dropper. Label states: ''Easy to Use, Easy Reading, Positive result as early as 1 minute, Over 99% accurate.'' Each box contains one home test kit. Responsible firm on label: Distributed by: ICC, Amherst, NY 14228
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    International Chemical Inc., 55 Woodridge Dr, Amherst NY 14228-2221
  • Source
    USFDA