Events

Retiro De Equipo (Recall) de Oxy Serve II Oxygen Conserving Regulator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Superior Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45482
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0529-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65564
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oxygen Regulator - Product Code NFB
  • Causa
    Leakage: device was leaking oxygen.
  • Acción
    A Voluntary Medical Device Recall notification was delivered by certified mail on or about 10/19/2007, to all consignee's; "bill to" and "sent to." Consignee's are asked to contact their customers (if any), notify them of the recall, and return all implicated products to Superior Products.

Device

Oxy Serve II Oxygen Conserving Regulator
  • Modelo / Serial
    Lot 051101 - (Serial #'s: 001009, 001010, 001012, 001017, 001019, 001023, 001025, 001027, & 001029) -- Lot 05111 - (Serial #: 001049)-- Lot 051121 (Serial #'s: 001022, 001015, 001026, 530002, 530004, 001013, 001014, 001016, & 001034)-- Lot 051130 (Serial #'s: 530003, 001011, 001018, 001021, 001024, 001031, 001033, 001035, 001037, 001038, 001039, & 001050) -- Lot 051202 (Serial # 001044)-- Lot 063759 (Serial #'s: 001206, 001054, 001055, 001056, 001073, 001077, 001164, 001168, 001180, 001191, 001207, 001078, 001166, 001154, 001178, 001169, 001170, 001174, 001153, 001155, 001157, 001171, 001175, 001177, 001182, 001200, 001203, 001208, 001140, & 001165) Lot 063426 (Serial # 001093, 001101, 001111, 001128, 001106, 001114, 001076, 001112, 001074, 001084, 001092, 001124, 001126, 001134, 001137, 001141, 001142, 001167, 001069, 001057, 001099, 001130, 001135, 001150, 001118, 001139, 001075, 001052, 001117, 001119, 001176, 001061, 001053, 001103, 0011363, 001108, 001067, 001110, 001070, 001136, 001098, 001121, 001113, 001051, 001063, 001082, 001071, 001116, 001064, 001066, 001095, 001109, 001085, 001087, 001088, 001089, 001090, 001091, 001094, 001096, 001125, 001127, 001144, & 001145)
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA including states of CA, FL, IA, IN, KY, OH, SC, TX, and WA. and countries of Singapore, Mexico City, MX, and Turkey
  • Descripción del producto
    Oxy Serve II Oxygen Conserving Regulator, Model Number: MCRB-870-6, Superior Products, Inc/SP Medical, LLC, Cleveland, Ohio 44144
  • Manufacturer
    Superior Products Inc

Manufacturer

Superior Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Superior Products Inc, 3786 Ridge Rd, Cleveland OH 44144-1127
  • Source
    USFDA