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Retiro De Equipo (Recall) de Pacific Hemostasis brand SickleScreen Sickling Hemoglobin Screening Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fisher Diagnostic, A Company of Fisher Scientific LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30004
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1496-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34990
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Sickle Cell - Product Code GHM
  • Causa
    Defective reaction vials from an in vitro diagnostic test kit may cause positive patient samples to be interpreted as false negatives.
  • Acción
    The firm ceased distribution on 8/24/04 and initiated recall by certified letter dated 9/3/04, which was flagged as 'customer recall notification'. The notice advised of the defective vials and requested users to return response form with the numbers of kits to be returned for replacement.

Device

Pacific Hemostasis brand SickleScreen Sickling Hemoglobin Screening Kit
  • Modelo / Serial
    Lot 250-403 and 250-404, EXP 4/30/2006
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed through the manufacturer''s affiliate distribution company to 228 end users nationwide.
  • Descripción del producto
    Pacific Hemostasis brand SickleScreen Sickling Hemoglobin Screening Kit, Fisher Diagnostics catalog number 100250, containing reagents for 30 determinations.
  • Manufacturer
    Fisher Diagnostic, A Company of Fisher Scientific LLC

Manufacturer

Fisher Diagnostic, A Company of Fisher Scientific LLC
  • Dirección del fabricante
    Fisher Diagnostic, A Company of Fisher Scientific LLC, 8365 Valley Pike, Middletown VA 22645-1905
  • Source
    USFDA