Retiro De Equipo (Recall) de Pacific Hemostasis D-Dimer Assay Kit, Fisher Diagnostics Catalog Number 100660, packaged in a cardboard box containing materials and reagents to perform 80 tests.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fisher Diagnostic, A Company of Fisher Scientific LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29573
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1336-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fibrin Split Products - Product Code GHH
  • Causa
    Defective reagent may cause in vitro diagnostic test kit to yield false positive test results in clinical samples.
  • Acción
    The recalling firm notified consignees on 7/1/04 by letter flagged as a customer notification. The notice describes the potential for invalid control results using the speckled cards. The letter requests users to return the cards for replacement. Defective cards are described as isolated to those packaged in heat sealed cellophane type bags. The firm requests customers to return a response form with quantity needed for replacement.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 660-926 exp 10/31/04 Lot 660-927 exp 09/30/04 Lot 660-928 exp 11/30/04 Lot 660-929 exp 06/30/05 Lot 660-930 exp 03/31/05
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sold primarily to clinical laboratories nationwide and to international distributors
  • Descripción del producto
    Pacific Hemostasis D-Dimer Assay Kit, Fisher Diagnostics Catalog Number 100660, packaged in a cardboard box containing materials and reagents to perform 80 tests.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Fisher Diagnostic, A Company of Fisher Scientific LLC, 8365 Valley Pike, Middletown VA 22645-1905
  • Source
    USFDA