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Retiro De Equipo (Recall) de PATHFAST DDimer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lsi Medience Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75511
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0646-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-16
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150602
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fibrin split products - Product Code GHH
  • Causa
    Two complaints were received about decrease in sensitivity (control value and/or calibration value) of the product.
  • Acción
    Customers were notified by letter sent via email on/about August 1, 2016. They were instructed to stop using and destroy the affected kits. They were to perform a retrospective analysis of the patients tested on the batch and investigate further. A Destruction Certificate was attached to be completed and returned to Verbatim Americas, LLC. For further questions please call (704) 547-6517.

Device

PATHFAST DDimer
  • Modelo / Serial
    Lot T528
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : AL, FL, ID and MA.
  • Descripción del producto
    Pathfast D-Dimer, Reference number: PF1051-KUS
  • Manufacturer
    Lsi Medience Corporation

Manufacturer

Lsi Medience Corporation