Retiro De Equipo (Recall) de PCA 10 Degree Hooded Acetabular Insert ID 22mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Causa
    Six (6) pca 10 degree hooded acetabular insert-duration 22 mm (id) have been distributed in the us, although the 22 mm size was inadvertently omitted from 510(k) #k963612.
  • Acción
    Stryker sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated October 15, 2015, to all affected customers. The notification instructed consignees on how to identify affected product; the related issue with the affected product; potential hazards; risk mitigations; and actions needed to be taken. Customers were instructed to quarantine the affected product. Consignees were asked to complete and return the attached Product Recall Acknowledgement Form within 5 days and either email ( or Fax (1-866-672-0627 ) the response form back. Customers with questions were instructed to call 201.831.5272.


  • Modelo / Serial
    Catalog Number:Lot Number; 6299-8-403:23182601; 6299-8-469:19123701; 6299-8-525:29115601; 6299-8-525:22727301; 6299-8-581:17772401; 6299-8-581:28432001.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Distribution to Virginia only.
  • Descripción del producto
    Stryker PCA 10 Degree Hooded Acetabular Insert ID 22mm, || Part of the Howmedica PCA Total Hip System intended for use during total hip arthroplasty. The acetabular insert is used in conjunction with PCA Acetabular Shells and Femoral Heads to restore hip joint biomechanics.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source